2017年4月，欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，法规中定义了欧盟UDI系统的相关要求此外，可通过该标识对欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组，为了能提高医疗器械不良时间报告的效率，欧盟法规中还引入了新概念“Basic UDI-DI”。Basic UDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。

什么是UDI编码？

UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识：指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括什么？

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 （DI） 和可变生产标识 （PI） 组成。UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 （AIDC） 技术。

目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿 ）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。

UDI代码应在哪些领域应用？

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

执行时间要求

欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：

2021年5月26日，植入及Class-Ⅲ类器械产品(暂不强制数据库申报)

2023年5月26日，ClassⅡ-A&B类器械产品，Class D类体外诊断设备

2025年5月26日，ClassⅠ类器械产品，Class C、B类体外诊断设备

2027年5月26日，Class A类体外诊断设备

（*法规索引: MDR Article 123(3)(f),Article 27(4)&IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4)）

Basic-UDI结构

Basic-UDI主要由厂商识别码+型号代码+校验符组成，如下图所示：

申请流程

Basic-UDI申请流程和要求：

1.企业联系GS1（就是中国的“中国物品编码中心"”)，付费，成为会员，得到"GS1 Company Prefix"。

2.企业给自己产品编一个"Internal number”。同类型的产品，生产工艺类似，预期用途相同，技术特性类似，可以分同一个代码。

3.把两组数字输入到以下网页，点击"Calculate"，就会得到Basic UDI。

一般而言，企业申请到Basic-UDI与正确使用Basic-UDI之间还存在较大的差距，建议企业寻求专业的服务商来完成完成相关工作。

部分过审案例