医 疗 器 械我们为指定产品所提供的指定测试已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、德国认可委员会(DAkkS)、香港认可处(HKAS)及日本政府厚生劳动省医疗器械法规不断变化和演变，以更好地保障公众的健康和安全。然而，可能会影响客户在本地或海外监管机构的注册流程。
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在CTC华商检测，我们拥有专业的团队，及时了解关键市场的最新监管要求，以确保产品符合法规要求，并支持协助医疗设备制造商快速进入市场。
主要市场
· 澳大利亚 (DOH)
· 巴西 (MOH)
· 加拿大 (HC)
· 中国 (NMPA)
· 欧洲 (CE Notified Body MDD / MDR)
· 印度 (MOH)
· 日本 (MHLW)
· 韩国 (MFDS)
· 马来西亚 (MOH)
· 新加坡 (HSA)
· 台湾 (TFDA)
· 美国 (FDA)
我们的医疗器械产品分类及监管支持服务包括:
· ISO 13485认证文件准备（差距分析）
· 采购医疗级别组件
· 编译技术文件及档案
· 根据适用的业界标准为产品进行测试
· 为产品性能测试设置有关的检测仪器
· 依照GLP 规定进行生物测试
· 向监管机构提交文件
· 出任当地代表
· 牌照持有及风险管理
· 监管检查现场支持
· 按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令，提供GMS/QSR支持
电气测试
· ISO 17025
· CB 计划
· NRTL 计划
生物相容性测试 (ISO 10993)
· 溶血试验 (ISO 10993-4)
· 体外细胞毒性试验 (ISO 10993-5)
· 植入试验 (ISO 10993-6)
· 环氧乙烷灭菌残留量检测 (ISO 10993-7)
· 刺激性试验 (ISO 10993-10)
· 皮肤过敏试验 (ISO 10993-10)
· 急性毒性试验 (ISO 10993 -11)
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