随着《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的通过，美国国会扩大了 FDA 对化妆品在美国如何分销和营销的权力，并详细说明了化妆品负责人的新角色。

根据 MoCRA 的规定，整个行业都必须遵守设施注册、产品清单、良好生产规范、安全分站、新产品标签和不良事件报告要求。

MoCRA 将全部责任归于“设施”和“责任人”，以确认谁将负责确保完成强制性要求。

2022 年化妆品法规 现代化法案 (MoCRA) 包括一些新的重要定义，包括：

一.设施

1.“‘设施’一词包括制造或加工在美国销售的化妆品的任何机构（包括进口商的机构）。”

2.豁免包括但不限于：

? 化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见 1986 年美国国税局法典第 3508(b)(2) 节）、零售分销机构和药店，除非此类机构制造或加工的化妆品不是在该地点直接销售给消费者

? 向客户提供补充化妆品的实体（如酒店和航空公司）附带其他服务

? 贸易展和其他免费提供化妆品样品的场所

? 仅对化妆品进行以下一项或多项操作的企业：贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有、分销（注意：“包装”和“重新包装”不包括用化妆品填充产品容器)

二、负责人

1. “根据本法第 609(a) 条 [不良事件报告标签要求] 或第 4(a) 条，名称出现在此类化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商) 的《公平包装和标签法》。

作为化妆品法规改革的一部分，MoCRA 对化妆品提出了以下新要求：

1) 强制性严重不良事件报告（第 605 节不良事件）

负责人应在 15 个工作日内向 FDA 提交任何收到的与在美国使用由该人制造、包装或分销的化妆品相关的严重不良事件的报告的收据。

负责人应通过标签上的国内地址、国内电话号码或电子联系信息接收不良事件报告（见下文新标签要求信息）。

此外，负责人应将收到的每份不良事件报告的相关记录保存 6 年，但小企业应保存记录 3 年。

如果 FDA 怀疑严重不良事件是由香料或香料成分引起的，他们可能会要求提供香料或香料成分中的物质清单。

2) 化妆品良好生产规范(GMP)（第 606 节良好生产规范）

FDA 应在 MoCRA 颁布后的 2 年内（2024 年 12 月 29 日）为化妆品设施提出法规制定良好生产规范 (GMP) 并最终确定要求不迟于 2025 年 12 月 29 日。GMP 应尽可能与现有的国家和国际标准保持一致。此外，在制定 GMP 要求时，FDA 还应考虑制造商的规模和范围以及对公众健康的潜在风险。

化妆品负责人的责任：

根据 MoCRA 的规定，美国 RP 将负责产品清单、产品标签要求、安全证实、香料过敏原披露、召回和不良事件报告。

RP 可以位于世界任何地方，并且可以聘请授权代理人来处理 MoCRA 的某些要求，包括不良事件；然而，公司不能指定任何人担任其 RP。美国境外的公司应考虑聘请合格的授权代理人来帮助履行 MoCRA 规定的职责。

欧盟要求 RP 收集产品的欧盟符合性声明文件，其中包括配方审查、化妆品安全报告、安全信息、标签和声明审查，以建立和维护产品信息文件 (PIF)。

RP 还必须向当局通报任何风险，并与市场监督机构合作，以确保品牌所有者妥善处理纠正产品不合规情况的所有纠正措施。欧洲 RP 必须位于欧盟境内，这意味着欧盟以外的企业必须获得位于欧盟的 RP 才能处理其化妆品注册。EU RP 可以是履行责任人职能的第三方。

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